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关于征求《关于调整兽用生物制品临床试验靶动物数量的公告(征求意见稿)》意见的函
时间:2015-08-19 文章来源:农业部 文章作者: 【 字体: 北京pk10私彩软件 】 打印本页

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                                                    农医药便函〔2015〕588号

关于征求《关于调整兽用生物制品临床试验靶动物数量的公告(征求意见稿)》意见的函

  各有关单位:

  为了加强新兽药注册管理,北京pk10私彩软件:鼓励兽用生物制品研发创新,根据《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》规定,我局组织专家对农业部公告第442号中涉及预防、治疗和诊断用兽用生物制品的临床试验靶动物数量进行了修订,形成了《关于调整兽用生物制品临床试验靶动物数量的公告(征求意见稿)》(附后),请组织认真研究,提出修改意见,并于2015年9月19日前将书面意见反馈我局,同时发送电子版。

  联 系 人:谷 红

  联系电话:010-59192829,59191652(传真)

  电子邮箱:syjyzyxc@agri.gov.cn

                                                农业部兽医局

                                                2015年8月19日

  附件:

关于调整兽用生物制品临床试验靶动物数量的公告(征求意见稿)

  为加强新兽药注册管理,鼓励兽用生物制品研发创新,结合我国动物饲养的实际情况和研发产品特点,根据《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》规定,现就农业部公告第442号规定的新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量调整如下。

  一、预防及治疗用生物制品靶动物数量最少应满足:牛1000头,马属动物、鹿300匹(只);猪5000头,种猪500头,羊3000只,中小经济动物(狐狸、水貂、獭、兔、犬等)1000头(条、只),鸡、鸭10000只,鹅、鸽2000只,宠物犬猫200只,鱼10000尾。申请制品为一类新兽药的,靶动物数量应至少满足最少规定数量加倍。

  二、兽医诊断制品临床样品检测数量不少于1000份,犬猫等宠物样品检测数量不少于500份。

  三、上述未规定的其他类别动物或样品数量一般情况下应不少于100例。临床上特别不容易获得的野生动物、稀有动物的数量应满足统计学要求。

  四、本公告自公布之日起执行。